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Dr. Willi Siller
Beauftragter für die Biologische Sicherheit
der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Auf dieser Seite erhalten Sie Informationen zur Umsetzung des Gesetzes zur Regelung der Gentechnik (GenTG) an der Universität Heidelberg. Für weiterführende Fragestellungen oder aber Fragen zu speziellen Experimenten wenden Sie sich bitte vertrauensvoll an mich.
Neben den Hinweisen zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten an der Universität Heidelberg finden Sie:

Stellungnahmen der ZKBS
Gesetzestexte
Leitfaden für die Sicherheitseinstufung gentechnischer Experimente
Sicherheitsdatenblätter pathogener Organismen (mit Informationen über z.B. Symptomatik, Therapie, Epidemiologie, Infektionswege, Schutzmaßnahmen, Desinfektion etc.)
Internationale Einstufungen von Organismen in Risikogruppen (EU, USA, Canada, Australien)
Fortbildungsveranstaltungen gem. § 15 GenTSV zum Erwerb der Sachkunde als Projektleiter oder als Beauftragter für die Biologische Sicherheit
Fortbildungsveranstaltung Uni-Heidelberg 2012 (zur online Anmeldung)

Was müssen Sie im Vorfeld beachten, bevor Sie an der Universität Heidelberg gentechnische Arbeiten gem. § 3 Satz 1 Nr. 2 GenTG durchführen dürfen ?

1.		Setzen Sie sich bitte in jedem Fall zunächst mit dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit in Verbindung.
2.		Grundvoraussetzung ist eine korrekte Sicherheitseinstufung der beabsichtigten gentechnischen Arbeit. Die Sicherheitseinstufung muss unter Beachtung der §§ 4-7 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) vorgenommen werden. Zur Erleichterung finden Sie hier einen Leitfaden für die Sicherheitseinstufung (kann hier als word- document heruntergeladen werden) und die Liste der risikobewerteten Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten. Sollten Sie in der Liste die von Ihnen gehandhabten Organismen nicht finden, suchen Sie in der Datenbank der ZKBS.
3.		Das weitere Vorgehen hängt von der Einstufung Ihrer Arbeit und dem gentechnikrechtlichen Status Ihrer Laborräume ab.
	A)	Sie haben Ihre Arbeit in die Sicherheitsstufe 1 eingestuft, erfüllen die Sachkunde als Projektleiter gem. § 15 GenTSV und
		die von Ihnen genutzten Laborräume sind bereits Bestandteil einer gentechnischen Anlage zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 gem. § 3 Satz 1 Nr. 4 GenTG: Sie können vom Betreiber (Universität Heidelberg, vertreten durch die Kanzlerin) der zuständigen Genehmigungs- und Überwachungsbehörde (Regierungspräsidium Tübingen) als weiterer Projektleiter gem. § 21 Abs. 1 GenTG mitgeteilt werden. Sie dürfen mit Ihren Experimenten nach der Bestellung durch den Betreiber unter Wahrung der Aufzeichnungspflicht gem. GenTAufzV unmittelbar beginnen. Ein weiterer Behördenkontakt ist nicht erforderlich. die von Ihnen genutzten Laborräume sind noch nicht Bestandteil einer gentechnischen Anlage gem. GenTG: Der Betreiber muss die Räume als gentechnische Anlage gem. § 8 Abs. 2 GenTG bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Arbeiten dürfen nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde begonnen werden. ein Teil der von Ihnen genutzten Laborräume ist Bestandteil einer gentechnischen Anlage gem. GenTG: Der Betreiber führt gem. § 8 Abs. 4 GenTG eine Änderungsanmeldung der bestehenden Anlage durch, um die restlichen Räume zu integrieren. In den bereits angemeldeten Räumen dürfen die Arbeiten unter Wahrung der Aufzeichnungspflicht gem. GenTAufzV unmittelbar begonnen werden. Für die neuen Räume gilt die im vorhergehenden Spiegelstrich genannte Frist.
	B)	Sie haben Ihre Arbeit in die Sicherheitsstufe 2 eingestuft, erfüllen die Sachkunde als Projektleiter gem. § 15 GenTSV und
		die von Ihnen genutzten Laborräume sind bereits Bestandteil einer gentechnischen Anlage zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 und diese Arbeit wurde bisher an der Universität Heidelberg noch nicht durchgeführt: Der Betreiber muss Ihre Arbeit als weitere gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 2 gem. § 9 Abs. 2 GenTG bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Arbeiten dürfen nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde begonnen werden. die von Ihnen genutzten Laborräume sind bereits Bestandteil einer gentechnischen Anlage zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 und diese Arbeit wurde bereits in einer anderen gentechnischen Anlage an der Universität Heidelberg durchgeführt: Der Betreiber teilt die Arbeit gem. § 9 Abs. 4a GenTG der zuständigen Behörde mit. Mit den Arbeiten kann unmittelbar begonnen werden. die von Ihnen genutzten Laborräume sind noch nicht Bestandteil einer gentechnischen Anlage gem. GenTG oder Bestandteil einer gentechnischen Anlage zur Durchführung von Arbeiten der Sicherheitsstufe 1: Der Betreiber muss die Räume als gentechnische Anlage zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 gem. § 8 Abs. 2 GenTG bei der zuständigen Behörde anmelden.Die Arbeiten dürfen nach Ablauf einer Frist von 45 Tagen oder nach vorzeitiger Zustimmung der Behörde begonnen werden. Muss eine Stellungnahme der ZKBS eingeholt werden, ruht die Frist bis die erforderliche Stellungnahme vorliegt. ein Teil der von Ihnen genutzten Laborräume ist bereits Bestandteil einer gentechnischen Anlage zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, ein Teil ist noch nicht Bestandteil einer gentechnischen Anlage gem. GenTG oder Bestandteil einer gentechnischen Anlage zur Durchführung von Arbeiten der Sicherheitsstufe 1: Der Betreiber muss die Änderung der gentechnischen Anlage gem. § 8 Abs. 4 GenTG bei der zuständigen Behörde anmelden. Für das Anmeldeverfahren gelten die im vorhergehenden Spiegelstrich genannten Fristen.
	C)	Sie haben Ihre Arbeit in die Sicherheitsstufe 3 eingestuft:
		An der Universität Heidelberg steht ein zentrales Laboratorium zum Umgang mit Organismen der Risikogruppe 3 (L3-Laboratorium) mit mehreren Laboreinheiten zur Verfügung. Die Zuteilung eines Nutzerkontingents muss beim Ausschuss für die Biologische Sicherheit beantragt werden. Das hierfür benötigte universitätsinterne Antragsformular laden Sie bitte hier herunter. Für das L3-Laboratorium liegt auch eine gentechnikrechtliche Genehmigung zur Durchführung von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 vor. Der Betreiber muss Ihre Arbeit als weitere gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufe 3 gem. § 9 Abs. 3 GenTG bei der zuständigen Behörde genehmigen lassen. Sollten Sie gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 planen, setzen Sie sich bitte umgehend mit mir in Verbindung. Die Behörde hat über den Genehmigungsantrag innerhalb einer Frist von 45 Tagen zu entscheiden. Muss eine Stellungnahme der ZKBS eingeholt werden, ruht die Frist bis die erforderliche Stellungnahme vorliegt. Die Arbeiten dürfen erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Behörde begonnen werden.
	D)	Sie haben Ihre Arbeit in die Sicherheitsstufe 4 eingestuft:
		Die Arbeiten können an der Universität Heidelberg nicht durchgeführt werden, da eine entsprechende Anlage nicht zur Verfügung steht.

Muss vor Aufnahme Ihrer Arbeit aufgrund der unter 2) aufgeführten Bedingungen ein Anmelde- oder Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde durchgeführt werden, benutzen Sie zur Erstellung der erforderlichen Unterlagen gem. Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV) die amtlichen Formblätter. Diese können Sie hier (Formblatt A, S, GA, GE, GO, GS, GV, AG, AL, AP, AT, B, E, M, Z) auf Ihren PC laden. Die ebenfalls erforderliche Betriebsanweisung für Ihre Laborräume fertigen Sie bitte anhand der Rahmenbetriebsanweisungen für S1- bzw. S2-Bereiche der Universität Heidelberg (Englische Versionen für S1 und S2 ). Hier finden Sie auch den ab der Sicherheitsstufe 2 benötigten Hygieneplan, die Betriebsanweisung für die Sicherheitswerkbank, sowie Kennzeichnungen für gentechnische Anlagen (S1 und S2).
Antragsteller bei der zuständigen Behörde ist immer der Betreiber, also die Universität. Senden Sie deshalb Ihre Unterlagen an den Beauftragten für die Biologische Sicherheit der Universität Heidelberg und nicht direkt an die Genehmigungsbehörde.

Welche Aufgaben haben Sie als Projektleiter während Sie gentechnische Arbeiten durchführen ?

1. Selbstverständlich sind Sie für alle Aufgaben, die der Gesetzgeber im § 14 GenTSV dem Projektleiter auferlegt hat, verantwortlich. Insbesondere sollen hier erwähnt werden

die Einhaltung der Arbeitsschutzvorschriften
die korrekte Entsorgung von Abfällen
die Einhaltung der Transportvorschriften beim Versenden von Probenmaterial innerhalb der BRD (z.B. GefahrgutVerordnung Straße - GGVS, Regelungen über den Postversand und die Versandverpackungen (DIN 55515)) und ins Ausland (z.B. WHO guidelines for the transport und IATA Gefahrgutvorschriften (hierzu einige links)). Sollten Sie Fragen zum Transport von biologischem Material haben wenden Sie sich bitte an die Gefahrgutbeauftragten Herrn Scheid (Tel.: 544186) bei Transporten auf der Straße gemäß GGVS oder Herrn Dr. Kehm (Tel.: 565024) bei Transporten auf dem Luftweg.
die jährlichen Unterweisungen der Mitarbeiter (ab Sicherheitsstufe 2 auch Reinigungskräfte und Fremdarbeiter)
die Gewährleistung der arbeitsmedizinischen Untersuchungen (Betriebsärztlicher Dienst), falls erforderlich
die unverzügliche Unterrichtung des BBS über besondere Vorkommnisse

2. Neben diesen vom Gesetzgeber benannten Pflichten des Projektleiters delegiert die Kanzlerin der Universität Heidelberg in der Bestellungsurkunde weitere Pflichten, die der Gesetzgeber dem Betreiber auferlegt hat, an die Projektleiter. Insbesondere sei hier die Pflicht zur Führung von Aufzeichnungen über die Durchführung gentechnischer Arbeiten gem. Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) genannt. Aufzeichnungsbücher der Sicherheitsstufen 1 oder 2 sind beim Beauftragten für die Biologische Sicherheit erhältlich.

3. Prüfen Sie, insbesondere bei Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, ob weiterführende, geplante Experimente noch unter die bei der Behörde angemeldete Arbeit fallen, oder ob unter Umständen die Anmeldung einer weiteren gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 2 notwenig wird. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Beauftragten für die Biologische Sicherheit.

Stellungnahmen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit

allgemeine Stellungnahmen

Stellungnahmen zur Vergleichbarkeit

Gesetzes- und Verordnungstexte

Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)

Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

Richtlinie 2001/18/EG des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

Gesetz zur Regelung der Gentechnik
Gentechnikgesetz - GenTG vom 16.12.1993, zuletzt geändert am 01.04.2008 oder

Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen
Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV vom 14.03.1995, zuletzt geändert am 18.12.2008 oder

Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken und bei Freisetzungen
Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung - GenTAufzV vom 04.11.1996, zuletzt geändert am 28.04.2008 oder

Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz
Gentechnik-VerfahrensVerordnung - GenTVfV vom 04.11.1996, zuletzt geändert am 28.04.2008 oder

Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz
Gentechnik-Beteiligungsverordnung - GenTBetV vom 17.05.1995, zuletzt geändert am 23.03.2006 oder

Verordnung über die zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit
ZKBS-Verordnung - ZKBSV vom 05.08.1996, zuletzt geändert am 31.10.2006 oder

Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz
Gentechnik-Anhörungsverordnung – GenTAnhV vom 04.11.1996, zuletzt geändert am 28.04.2008 oder

Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtspflichten
Gentechnik-Notfallverordnung - GenTNotfV vom 10.12.1997, zuletzt geändert am 28.04.2008 oder

Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz
BGenTGKostV vom 09.10.1991, zuletzt geändert am 22.03.2004 oder

Biostoff-Verordnung vom 27.01.1999, zuletzt geändert am 18.12.2008 oder

Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen
(Infektionsschutzgesetz - IfSG) vom 20.07.2000, zuletzt geändert am 13.12.2007 oder

Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe

Verordnung zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) vom 23.12.2008 oder